投稿者: admin

問３　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、解析が不能のためプロファイル取得ができなかった場合、再検査に係る費用は算定できるのか。（答）算定できない。

疑義解釈資料の送付について（その17）令和元年10月9日事務連絡

問２　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、Ｃ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。」とあるが、Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出に同意しなかった患者に対してエキスパートパネルを行った際にはＣ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いることができないが、その場合でも、パネル検査の検査結果の医学的な検討・治療方針等の患者への説明の際の診療報酬の点数を算定できるのか。（答）算定できる。

疑義解釈資料の送付について（その17）令和元年10月9日事務連絡

問１　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。」とあるが、患者がある保険医療機関を受診しパネル検査を実施し、別の保険医療機関でエキスパートパネルを実施した場合は、当該エキスパートパネルに係る費用はどのように算定するのか。（答）パネル検査に係る一連の診療報酬は、パネル検査を実施した保険医療機関において算定できる。このうち、別の保険医療機関におけるエキスパートパネルに係る費用については、パネル検査を実施した医療機関とエキスパートパネルを実施した医療機関における相互の合議に委ねる。

疑義解釈資料の送付について（その17）令和元年10月9日事務連絡

問５　人工椎間板を使用して頸椎椎間板を置換した場合の技術料は、何により算定できるか。
（答）一般社団法人日本脊椎脊髄病学会及び一般社団法人日本脊髄外科学会が定める「頚椎人工椎間板置換術適正使用基準」に従い、人工椎間板を用いて頸椎椎間板を置換した場合は、区分番号「Ｋ１４２」脊椎固定術、椎弓切除術、椎弓形成術（多椎間又は多椎弓の場合を含む。）「１」前方椎体固定37,240点を準用して算定する。

疑義解釈資料の送付について（その16）令和元年8月26日事務連絡

問４　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ（FASTQ又はBAM）及び解析データ（VCF又はXML）等を患者に提供できる体制を整備すること。」とあるが、がんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関が当該データを保有しない場合等、医療機関が当該データ等を患者に提供できない場合はどのような体制を整備すればよいか。
（答）医療機関が外部機関等と適切な委託契約を締結した場合は、当該患者へデータ等の提供を外部機関等に委託することができる。この場合、医療機関は患者に対して外部機関等から直接データ等が提供されることに係る同意を得ること。

疑義解釈資料の送付について（その16）令和元年8月26日事務連絡

問３　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。」及び「臨床情報等の提出にあたっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。」とあるが、「関連団体」とは何を指すか。
（答）いずれも「がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議」を指す。

疑義解釈資料の送付について（その16）令和元年8月26日事務連絡

問２　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」（令和元年５月31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡）のとおり、「日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会合同次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス（第1.0版2017年10月11日）」（以下「３学会ガイダンス」という。）に基づき、遺伝子パネル検査の対象となる患者であって、当該遺伝子パネル検査によりコンパニオン検査が存在する遺伝子の変異等が確認された場合、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与に際して、改めてコンパニオン検査を行い変異等の確認を行う必要があるか。
（答）「遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について」（令和元年５月31日付け健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬審査管理課、医薬・生活衛生局医薬機器審査管理課、保険局医療課事務連絡）のとおりである。
遺伝子パネル検査後に開催されるエキスパートパネルが、添付文書・ガイドライン・文献等を踏まえ、当該遺伝子変異等に係る医薬品投与が適切であると推奨した場合であれば、改めてコンパニオン検査を行うことなく当該医薬品を投与しても差し支えない。
なお、遺伝子パネル検査に用いられる検体は、３学会ガイダンスにおいても「生検等が可能である場合には、遺伝子パネル検査実施のために必要な検体を採取するが、採取困難な場合はこの限りではなく、診断時等の保存検体を使用しても良い。」と記載されていることを踏まえ、再生検が困難な場合には、保存検体を使用しても差し支えない。

疑義解釈資料の送付について（その16）令和元年8月26日事務連絡

問１　令和元年６月１日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ　CDx　がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM　NCC　オンコパネルシステムについて、同年５月31日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。
（答）遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医協会（CAP）の第三者認定が該当する。なお、今後新たに適切な認定制度が確認されたら改めて周知する予定である。

疑義解釈資料の送付について（その16）令和元年8月26日事務連絡

問８　疾患別リハビリテーション料を算定していない患者に対し、選定療養としてリハビリテーションを実施することは可能か。
（答）不可。

疑義解釈資料の送付について（その15）令和元年6月4日事務連絡

問７　平成31年３月中に区分番号「Ｈ００１」の注４の後段及び注５、区分番号「Ｈ００１－２」の注４の後段及び注５並びに区分番号「Ｈ００２」の注４の後段及び注５に規定する診療料（以下「維持期・生活期リハビリテーション料」という。）を算定していた患者が、４月中に別の施設において介護保険における訪問リハビリテーション若しくは通所リハビリテーション又は介護予防訪問リハビリテーション若しくは介護予防通所リハビリテーションを開始した場合、４月、５月及び６月に維持期・生活期リハビリテーション料を算定することは可能か。
（答）当該事例の場合、４月、５月及び６月の３月に限り、１月７単位まで算定することは可能。

疑義解釈資料の送付について（その15）令和元年6月4日事務連絡